Ensayos clínicos de cáncer

Proyectos de Investigación

Desde el punto de vista farmacéutico, los ensayos clínicos son una parte fundamental en el proceso de desarrollo, aprobación e introducción en el mercado de nuevos fármacos y tratamientos contra el cáncer. Descubrir si los nuevos agentes son seguros y eficaces es el principal objetivo de la mayor parte de ellos.

Para iniciar un ensayo clínico es necesario que éste cumpla las normas dictadas para los ensayos clínicos, estas son: que se cumpla los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki y el Real Decreto 223/2004 y sus actualizaciones y que sea aprobado por el Comité Ético y de Investigación Clínica del hospital en el que vaya a tener lugar el ensayo. Para aceptar un ensayo se evalúa que el riesgo del paciente siempre sea menor que el beneficio que vaya a obtener.

Si se inicia un ensayo hay que asegurar que se podrá finalizar, una condición importante es que esté asegurada su financiación, ya que normalmente supone gastos extraordinarios en medicamentos, pruebas o atención especial.

Para un paciente el hecho de participar en un ensayo clínico puede suponer tener acceso a un tratamiento innovador, que aún no ha sido puesto en el mercado, además, le brinda la oportunidad de contribuir a la investigación sobre su enfermedad, sobre su tipo de cáncer. Los pacientes que participan en un ensayo clínico de cáncer reciben una atención médica exhaustiva de los expertos oncólogos.

Para participar en un ensayo clínico el paciente debe cumplir unos requerimientos fisiológicos, médicos y específicos de la enfermedad, se denominan “criterios de inclusión” y son tremendamente estrictos. En algunos casos se trata de un tipo de cáncer concreto, una fase de la enfermedad determinada o unas determinadas características moleculares; en otros, existen criterios excluyentes que impiden la participación de ciertos grupos de edad o subgrupos de pacientes con características determinadas.

El 70% de los ensayos clínicos son promovidos por la industria farmacéutica, pero en los últimos años ha surgido la necesidad de promover lo que se denomina investigación clínica independiente que recoge ensayos que no prometen tantos beneficios a la industria porque no implican a tantos pacientes y que intentan resolver problemas identificados por los profesionales que afectan a sus pacientes.

Fases de los ensayos clínicos

Dependiendo del objetivo que se desee alcanzar los ensayos clínicos se diferencias en ensayos clínicos:

Fase I: en esta etapa se estudia la seguridad de un nuevo fármaco, cómo se debe administrar (oralmente, como una simple pastilla o bien de forma intravenosa, intramuscular etc.), con qué frecuencia y cuál es la dosis máxima tolerada, es decir, cuál es el umbral a partir del cual el medicamento se convierte en una sustancia peligrosa. Generalmente este tipo de ensayos están restringidos a pacientes con tumores en fases avanzadas. En otras especialidades, diferentes de la oncología, los ensayos en fase I se llevan a cabo con voluntarios sanos.

 

Fase II: estos ensayos añaden cierta información a los anteriores con respecto a la actividad del fármaco y sus efectos en un determinado tipo de tumor. Según la Sociedad Americana de Cáncer, si el 20% de los participantes responde a la nueva terapia, se seguirá avanzando en la investigación.

Fase III: en estos casos se compara un nuevo tratamiento con la terapia estándar que viene administrándose de forma habitual en la práctica clínica. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos, de manera que son tratados bien con el nuevo o con el viejo fármaco.

Fase IV: estos ensayos están diseñados con la intención de conocer más datos sobre la dosis o administración de un determinado fármaco, los efectos secundarios que puede provocar etc. Estos ensayos también pueden comparar dos tratamientos diferentes que están aprobados para usos diferentes, de manera que los científicos puedan determinar cuál de los dos es más eficaz en el tratamiento de un determinado tipo de tumor. Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo obligatoriamente con medicamentos registrados.

En el caso de las dos primeras fases, una vez que el ensayo ha finalizado se revisan todos los datos obtenidos y se toma una decisión respecto a seguir su evolución o interrumpir el proceso investigador. En fases posteriores, los resultados de los ensayos suelen darse a conocer en revistas médicas o congresos especializados.

Para su aprobación por las autoridades sanitarias y su posterior comercialización, un fármaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases.

 

INTERVINIENTES

Promotor

Es la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma las solicitudes de autorización dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica o a la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS). Se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación.

 

Investigador principal:

Es quién dirige la realización práctica del ensayo, firma junto con el promotor la solicitud y se corresponsabiliza con él. Solamente podrá actuar como investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio, con experiencia en investigación y en el área clínica del ensayo propuesto y con reconocidos criterios de ética e integridad profesional.

 

Monitor

Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando no concurran en la misma persona (art. 36 RD). Si son la misma persona la figura del monitor ha de entenderse que ha de existir igual, ya que deberá comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado y deberá visitar al investigador antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo. La legislación comunitaria no menciona esta figura.

Paciente

El paciente debe ser informado sobre el ensayo, los beneficios y los riesgos y firmar un documento en el que consiente ser incluido en el ensayo (consentimiento informado), por otro, lado al brindarle esta oportunidad se espera su compromiso a cumplir con el ensayo, por ejemplo: que tome el medicamento como le sea indicado o que se someta a las pruebas necesarias, que asista a las consultas, etc. siempre que su estado de salud se lo permita.

Los ensayos clínicos deben de ser registrados en el Registro español de estudios clínicos (REec) que proporciona información a pacientes y profesionales de la salud sobre investigaciones clínicas permitidas en España para informarles sobre los estudios que se están realizando en relación a su enfermedad o con uno o varios medicamentos determinados.

Para más información: 

Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/investigacionClinica/ensayos.htm

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-14082

REec https://reec.aemps.es/reec/faces/buscador/index.xhtml