Los ensayos clínicos son estudios que evalúan la efectividad de nuevos fármacos o estrategias de tratamiento en pacientes. Son los pasos previos a la aprobación de nuevas terapias y a su aplicación en la práctica clínica diaria.
Son ante todo una oportunidad. Para los pacientes, que pueden acceder a terapias experimentales y que podrían suponerles un beneficio. Para la ciencia, que obtiene datos de valor incalculable para mejorar los tratamientos actuales y generar nuevos. Y para la sociedad, ya que gracias a los ensayos clínicos se desarrollan las terapias de las que la población se beneficiará en el futuro.
¿Por qué se llevan a cabo?
Antes de llegar a los ensayos clínicos, las nuevas terapias ya han mostrado su potencial en el laboratorio y en otros organismos. Nunca se aplican en seres humanos tratamientos de los que se tenga la mínima sospecha de que pueden ser peligrosos o ineficientes. Pero los ensayos clínicos son necesarios porque es la única manera de obtener datos definitivos y claros sobre la seguridad y efectividad de los futuros tratamientos en pacientes reales.
De ahí que un ensayo clínico sea ante todo un acto de generosidad por parte del paciente.
¿Me van a tratar como un conejillo de indias? ¿Hay controles?
Uno de los miedos habituales de los pacientes es la sensación de que en los ensayos clínicos van a experimentar con ellos, de que son conejillos de indias. En realidad, los ensayos clínicos son uno de los procesos más vigilados y controlados que existen.
En primer lugar, el paciente tiene una serie de derechos que le protegen de abusos médicos. Él es el protagonista del ensayo clínico, y no el médico:
- El paciente tiene derecho a pedir en todo momento información sobre su enfermedad, la investigación sobre su campo, y el estudio concreto al que se incorpora.
- El paciente tiene derecho a que le informen de qué está firmando en el consentimiento informado.
- Por supuesto, el paciente puede retirarse del ensayo clínico en cualquier momento sin dar explicaciones de sus razones. No es un camino sin retorno, puede salir cuando desee.
En segundo lugar, todos los ensayos clínicos pasan por el control y evaluación previa de varios comités de ética, que garantizan la seguridad y el bienestar del paciente. Por otro lado, la Agencia Española del Medicamento vela por los derechos del paciente y es una garantía de seguridad. No se puede poner un ensayo en marcha sin la aprobación de este organismo. Finalmente, estos estudios los realizan equipos multidisciplinares, que incluyen a enfermeras, otros médicos, coordinadores, monitores de ensayos clínicos, todo un equipo legal…
En tercer lugar, la atención a los pacientes es muy cercana, los participantes están monitorizados en todo momento, de manera en ocasiones mucho más exhaustiva que en los tratamientos convencionales. Ante la aparición de cualquier complicación o efecto secundario, la respuesta del equipo médico es inmediata.
¿Qué tipos de ensayos hay?
En función del grado de desarrollo de la terapia y lo que se esté intentando determinar en ese momento, los ensayos clínicos se suelen clasificar por Fases:
Fase I: Se trata de ensayos en los que se comprueba la seguridad de los tratamientos, las dosis más adecuadas de éste y la mejor vía de administración. Si el tratamiento es efectivo, por supuesto el paciente se beneficia de esta terapia.
Fase II: Se intenta determinar de manera rigurosa si el tratamiento es efectivo y trata correctamente la patología para la que se ha diseñado. Como se buscan datos claros y científicamente significativos, el número de pacientes participantes en estos estudios es bastante mayor que en los Fase I, y oscila entre 25 y 100.
Fase III: Se comprueba si el tratamiento estudiado es mas efectivo que el tratamiento actual en la práctica clínica. Sólo así podemos saber si vale la pena sustituir las terapias actuales por las nuevas. Sólo entonces se considerará la aprobación de estos nuevos tratamientos para su incorporación a los tratamientos médicos habituales. Son ensayos con un enorme número de participantes, por lo general del orden de centenares.
Fase IV: Son ensayos que tienen lugar tras la aprobación y aplicación clínica de los tratamientos. Consisten en evaluar los posibles efectos beneficiosos o adversos de estos tratamientos a largo plazo. Normalmente se llevan a cabo sobre miles o cientos de miles de personas.
¿Cómo se accede a ellos?
La manera más habitual de incorporarse a un ensayo clínico es a través del especialista que está tratando al paciente. Éste médico puede consultar si hay algún ensayo clínico que se ajuste a la enfermedad y circunstancias de ese paciente. Si es así, y siempre con el consentimiento del paciente, éste puede acceder en esos estudios.
¿Quién puede incorporarse a los ensayos clínicos?
Los requisitos para incorporarse a un ensayo clínico dependen completamente de cada estudio.
El objetivo de los ensayos es obtener datos muy claros y muy concretos que permitan extraer conclusiones claras sobre la seguridad y efectividad de los tratamientos. Esto es muy importante porque estamos hablando de tratar pacientes, y no se pueden extraer conclusiones de manera precipitada. Por eso es muy importante que los ensayos clínicos estén muy bien diseñados.
Por eso, cada estudio tiene unos requisitos específicos para acceder a él, y son diferentes en cada uno. Generalmente los médicos que conducen el estudio suelen tener en cuenta sexo, edad, patología, anteriores tratamientos, otras enfermedades previas o simultaneas, etc. Si el paciente los cumple, tendrá la opción de incorporarse a este estudio.