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CRIS Fundación de investigación para vencer el cáncer.

Ensayo clínico en mujeres post menopáusicas con cáncer de mama hormonpositivo, ensayo fase 0/1 de seguridad y farmacodinámica de nintedanib más letrozol

 

Investigadores y centros:

Dr. Santos Mañes, Centro Nacional de Biotecnología (CNB), Dr. José Francisco López Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO)

Dr. Luis Manso Hospital Universitario 12 de Octubre

Dr Alfonso Cortés, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Dr. Ramón Colomer Hospital Universitario La Princesa

Dr. José Angel García Saenz Hospital Universitario Clínico San Carlos

Duración: 2016 – 2018
Nº de pacientes a incluir: 24

 

Antecedentes:

El cáncer de mama positivo para receptores hormonales es muy heterogéneo en términos de curso clínico de la enfermedad, recaída, y sensibilidad o resistencia a unas u otras terapias. En trabajos previos este grupo ha realizado distintos esfuerzos de clasificación para intentar definir marcadores moleculares que acoten esta entidad y definan los tipos para poder inferir un pronóstico. Se ha encontrado que uno de ellos, la amplificación del FGFR1, no sólo confiere un curso más agresivo, sino que torna las células tumorales resistentes al bloqueo hormonal. En estudios preclínicos hemos observado que la resistencia al bloqueo hormonal más frecuente (el inhibidor de la aromatasa letrozol) que presentan los modelos FGFR1-positivos es reversible cuando se añade un inhibidor FGFR1 como el nintedanib. No obstante, la combinación de nintedanib con letrozol no se ha estudiado en clínica.

Objetivos:

Definir la dosis máxima tolerada de nintedanib con letrozol y demostrar prueba farmacodinámica de inhibición de FGFR1 en una cohorte de pacientes tratadas adecuadamente de cáncer de mama hormonopostivo que estén recibiendo bloqueo hormonal con letrozol y se les añade nintedanib a su tratamiento.

Fase del ensayo:

fase 1 seguida de cohorte de expansión.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02619162?term=Fundacion+CRIS&rank=1

Estado:

En fase de reclutamiento, 7 pacientes incluidos hasta Septiembre 2016.