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CRIS Fundación de investigación para vencer el cáncer.

Ensayo clínico para cáncer de mama temprano HER2 negativo Fase 0/2 randomizado

Investigador Principal: Dr. Miguel Angel Quintela Fandiño Hospital Universitario Fuenlabrada y Hospital Quirón de Madrid.

Investigadores y centros:

Antonio González Martín Hospital MD Anderson y

Ramón Colomer Hospital Universitario La Princesa

Duración: 2016 – 2018
Nº de pacientes a incluir: 40

 

Se probará la molécula ME344  de la empresa MEI Pharma+ Bevacizumab. En el estudio de la resistencia a antiangiogénicos hemos observado que es posible estudiar la adaptación de los tumores externamente con pruebas de imagen no invasivas tipo PET-misonidazol. Hemos observado que existen dos patrones adaptativos de adquisición de resistencia: aquellos tumores que incrementan la hipoxia (falta de oxígeno) tienden a desarrollar resistencia por mecanismos inmunológicos. No obstante, aquellos que disminuyen la hipoxia, desarrollan resistencia mediante adaptación metabólica. Esta adaptación metabólica consiste en un incremento del metabolismo mitocondrial. ME344 es un inhibidor mitocondrial que ha sido utilizado ya en leucemias. En estudios en animales hemos visto que en los tumores que disminuyen la hipoxia cuando se tratan con antiangiogénicos, la respuesta tumoral se multiplica cuando se añade ME344. Este proceso se puede seguir con imagen no invasiva. Así, estudiaremos en el contexto de fase 0 (estudio farmacodinámico: determinación de muerte celular, cambios de hipoxia y mediciones con PET en el contexto de dosis única de bevacizumab) en cáncer de mama temprano qué porcentaje de tumores desarrollan respuesta hipóxica y cuáles la corrigen. Al mismo tiempo, el estudio tendrá dos brazos (de ahí la fase 2 randomizada – uno de los brazos recibirá una dosis de placebo con el bevacizumab mientras que el otro brazo recibirá 3 dosis de ME344; se comparará la muerte celular obtenida por la añadidura de este fármaco en las pacientes que corrijan la respuesta hipóxica).

Objetivos:

Determinar el porcentaje de pacientes que en respuesta a un tratamiento antiangioénico desarrollan respuesta hipóxica o la corrigen, y, en este último subgrupo, determinar el incremento de eficacia que provoca ME344.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02806817

Actualmente en fase de apertura de hospitales